COO40016- RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE FAZY III, IPATASERTIBU W SKOJARZENIU Z PAKLITAKSELEM W LECZENIU PACJENTÓW Z MUTACJAMI PIK3CA/AKT1/PTEN W MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM, POTRÓJNIE NEGATYWNYM RAKIEM PIERSI LUB HORMONOZALEŻNYM, HER2-NEGATYWNYM RAKIEM PIERSI

KOHORTA HR+/HER2- ZAKOŃCZYŁA REKRUTACJĘ Protokół obejmuje dwa badania (kohorty), złożone z różnych populacji pacjentów, które dokonają niezależnej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ipatasertibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo z paklitakselem u pacjentów z guzami z mutacjami PIK3CA/AKT1/PTEN. W jednej kohorcie zastosowane zostanie leczenie pierwszej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), zaś w drugiej kohorcie zastosowana zostanie pierwsza linia leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym (bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) z obecnością receptorów hormonalnych (HR+/HER2-), którzy nie są dobrymi kandydatami do hormonoterapii.

Wieloośrodkowe, otwarte, trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i efektywność immunoferezy z użyciem wyrobu medycznego LW-02 firmy Immunicom w usuwaniu rozpuszczalnych receptorów czynnika martwicy nowotworu (sTNF-R) oraz kliniczną efektywność w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, opornym, potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią z zastosowaniem niskich dawek paklitakselu i karboplatyny podawanych w rytmie cotygodniowym w porównaniu z chemioterapią z zastosowaniem niskich dawek paklitakselu i karboplatyny podawanych w rytmie cotygodniowym.

W badaniu oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiej formy terapii - selektywnej immunoforezy. Podczas zabiegów, system filtracyjny LW-02 selektywnie usuwa z osocza chorych, produkowany przez nowotwór czynnik, wygaszający odpowiedź odpornościową organizmu - sTNFR. Terapia prowadzona jest 3 razy w tygodniu, na standardowych aparatach do aferezy, przy użyciu dwudrożnego, tunelizowanego cewnika centralnego. Pojedynczy zabieg wraz z procedurami towarzyszącymi trwa około 4 godzin.