COO40016- RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE FAZY III, IPATASERTIBU W SKOJARZENIU Z PAKLITAKSELEM W LECZENIU PACJENTÓW Z MUTACJAMI PIK3CA/AKT1/PTEN W MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB PRZERZUTOWYM, POTRÓJNIE NEGATYWNYM RAKIEM PIERSI LUB HORMONOZALEŻNYM, HER2-NEGATYWNYM RAKIEM PIERSI

Protokół obejmuje dwa badania (kohorty), złożone z różnych populacji pacjentów, które dokonają niezależnej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ipatasertibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo z paklitakselem u pacjentów z guzami z mutacjami PIK3CA/AKT1/PTEN. W jednej kohorcie zastosowane zostanie leczenie pierwszej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), zaś w drugiej kohorcie zastosowana zostanie pierwsza linia leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym (bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) z obecnością receptorów hormonalnych (HR+/HER2-), którzy nie są dobrymi kandydatami do hormonoterapii.