Interaktywna baza badań klinicznych

Interaktywna Baza Badań Klinicznych

Lorem ipsum dolor sit

Status badania:

Planowana data rozpoczęcia rekrutacji w Polsce:

Planowana data zakończenia rekrutacji:

Zgłoś błąd opisu

Nazwa badania:

DAN2018 - fikcyjne badanie testowe

Sponsor:

Via Medica

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, nieoperacyjnym rakiem komórek przejściowych (składającym się jedynie z komórek przejściowych i mieszanym z komórek przejściowych/innych komórek) stopnia IV (tj. T4b, dowolne N; lub dowolne T, N2-N3 (przyczyna przerzutów do węzłów chłonnych klasyfikowana jako N2 potwierdzona wg. standardowej oceny badacza [reaktywna lub zapalna]; lub M1) nabłonka urotelialnego (obejmującym miedniczkę
    nerkową, moczowody, pęcherz moczowy i cewkę moczową), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w pierwszej linii.
  • Stan wydolności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)

Faza badania:

Faza III

Tagi:

  • chemioterapia
  • rak nieoperacyjny

Opis:

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone metodą próby otwartej badanie III fazy oceniające stosowanie NU21-sunstancja fikcyjna testowa w monoterapii oraz NU21-sunstancja fikcyjna testowa w kombinacji z Nazwa leku fikcyjna testowa w porównaniu ze standardową chemioterapią podawaną w pierwszej linii u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego, urotelialnego raka pęcherza moczowego w IV stopniu zaawansowania

Obszar terapeutyczny:

nowotwory układu moczowo-płciowego

Badana substancja czynna:

  • NU21-substancja fikcyjna testowa

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Kryteria włączenia dodatkowe:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej radykalną
    chemioradioterapię w leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby, leczenie adiuwantowe lub
    neoadiuwantowe kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że progresja wystąpiła >6 miesięcy od ostatniej terapii [w przypadku chemioradioterapii i leczenia adiuwantowego] lub >6 miesięcy od ostatniej operacji [w przypadku leczenia neoadiuwantowego]