Lorem ipsum dolor sit
Status badania:
Planowana data rozpoczęcia rekrutacji w Polsce:
Planowana data zakończenia rekrutacji:
Nazwa badania:
DAN2018 - fikcyjne badanie testowe
Sponsor:
Via Medica
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, nieoperacyjnym rakiem komórek przejściowych (składającym się jedynie z komórek przejściowych i mieszanym z komórek przejściowych/innych komórek) stopnia IV (tj. T4b, dowolne N; lub dowolne T, N2-N3 (przyczyna przerzutów do węzłów chłonnych klasyfikowana jako N2 potwierdzona wg. standardowej oceny badacza [reaktywna lub zapalna]; lub M1) nabłonka urotelialnego (obejmującym miedniczkę
nerkową, moczowody, pęcherz moczowy i cewkę moczową), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w pierwszej linii. - Stan wydolności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Faza badania:
Faza III
Tagi:
- chemioterapia
- rak nieoperacyjny
Opis:
Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prowadzone metodą próby otwartej badanie III fazy oceniające stosowanie NU21-sunstancja fikcyjna testowa w monoterapii oraz NU21-sunstancja fikcyjna testowa w kombinacji z Nazwa leku fikcyjna testowa w porównaniu ze standardową chemioterapią podawaną w pierwszej linii u pacjentów z rozpoznaniem nieoperacyjnego, urotelialnego raka pęcherza moczowego w IV stopniu zaawansowania
Obszar terapeutyczny:
nowotwory układu moczowo-płciowego
Badana substancja czynna:
- NU21-substancja fikcyjna testowa
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Kryteria włączenia dodatkowe:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej radykalną
chemioradioterapię w leczeniu miejscowo zaawansowanej choroby, leczenie adiuwantowe lub
neoadiuwantowe kwalifikują się do udziału w badaniu, pod warunkiem, że progresja wystąpiła >6 miesięcy od ostatniej terapii [w przypadku chemioradioterapii i leczenia adiuwantowego] lub >6 miesięcy od ostatniej operacji [w przypadku leczenia neoadiuwantowego]