Interaktywna baza badań klinicznych

Interaktywna Baza Badań Klinicznych

Lorem ipsum dolor sit

Status badania: Otwarte - rekrutuje

Planowana data rozpoczęcia rekrutacji w Polsce:

Planowana data zakończenia rekrutacji:

Zgłoś błąd opisu

Nazwa badania:

BO29554 WIELOOŚRODKOWE BADANIE II/III FAZY OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO RÓŻNYCH TERAPII CELOWANYCH W LECZENIU CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO LUB PRZERZUTOWEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (NDRP) Z MUTACJAMI SOMATYCZNYMI WYKRYTYMI WE KRWI (B-FAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL)

Sponsor:

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Kryteria włączenia:

  • • Potwierdzony w badaniu histologicznym lub cytologicznym nieresekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIb, niekwalifikujący się do leczenia chemioradioterapią skojarzoną (rak zaawansowany) lub NDRP w stadium IV (rak przerzutowy)
  • • Stopień sprawności 0 - 2 w skali ECOG (Wschodnia Grupa Współpracy Onkologicznej, ang. Eastern Cooperative Oncology Group)
  • • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST wersja 1.1
  • • Odpowiednia rekonwalescencja po ostatniej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej.
  • • Brak wcześniejszego leczenia systemowego na nieoperacyjnego NDRP w stadium IIIB (zaawansowanego) lub przerzutowego NDRP.
    U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali neoadjuwantową lub adjuwantową chemioterapię, radioterapię lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia nowotworu bez przerzutów, okres bez leczenia, tj. od ostatniego cyklu chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii do randomizacji musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.

Faza badania:

Faza III

Dodatkowe informacje:

Badanie jednoramienne: Kohorta C (bTMB+)

Tagi:

  • BFAST

Opis:

WIELOOŚRODKOWE BADANIE II/III FAZY OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO RÓŻNYCH TERAPII CELOWANYCH W LECZENIU CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO LUB PRZERZUTOWEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (NDRP) Z MUTACJAMI SOMATYCZYMI WYKRYTYMI WE KRWI (B-FAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL)

Obszar terapeutyczny:

nowotwory płuca i opłucnej

Badana substancja czynna:

  • atezolizumab

Kryteria wyłączenia:

  • • Niezdolność do połykania leków doustnych
  • • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • • Objawowe, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), Pacjenci z leczonymi i / lub bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą nadal kwalifikować się do leczenia w badaniu po spełnieniu wymagań do poszczególnych kohort;
  • • Nowotwory złośliwe inne niż niedrobnokomórkowy rak płuca , w okresie 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem pacjentów z nowotworami zaliczanymi do grupy niskiego ryzyka przerzutów lub zgonu (np. prognozowany wskaźnik pięcioletniego przeżycia  90%), takie jak: właściwie leczony nowotwór szyjki macicy, nowotwory skóry niebędące czerniakami, zlokalizowany rak prostaty, nowotwór przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I.
  • • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, np. zaburzenia czynności serca wg skali Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association) (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, nieustabilizowana arytmia lub nieustabilizowana dławica piersiowa
    Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca niespełniającą powyższych kryteriów, lub wartością frakcji wyrzutowej lewej komory LVEF < 50% muszą otrzymywać leczenie według stałego schematu, zoptymalizowanego zgodnie z opinią lekarza prowadzącego i, w razie potrzeby, po konsultacji z kardiologiem.
  • • Dodatni wynik testu na HIV lub choroba związana z AIDS
  • • Choroba współwystępująca (m.in. czynna infekcja wymagająca stosowania antybiotyków dożylnych lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) lub choroba w wywiadzie, która naraziłaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeżeli pacjent przyjmowałby badany lek, lub zakłóciłaby interpretację danych z badania
  • • Niezdolność do przestrzegania innych wymagań protokołu badania

Kryteria włączenia dodatkowe:

  • • Wiek ≥ 18 lat
  • • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona na podstawie poniższych badań laboratoryjnych:
    Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    ANC ≥ 1,0 x 109/l
    Liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l
    AST i ALT w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (ULN) lub ≤ 5 x ULN u pacjentów z towarzyszącymi przerzutami do wątroby
    Bilirubina ≤ 2 x górna granica normy (ULN) lub ≤ 5 x ULN u pacjentów z towarzyszącymi przerzutami do wątroby
    Kreatynina w surowicy ≤ 2 x górna granica normy (ULN) lub klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • • Oczekiwana dalsza długość trwania życia ≥ 12 tygodni
  • • Zgoda na stosowanie zatwierdzonych metod zapobiegania ciąży w przypadku pacjentek, które mogą zajść w ciążę, i pacjentów uczestniczących w badaniu
    Aby zakwalifikować się do kohorty leczenia w badaniu, pacjenci muszą dodatkowo spełnić kryteria włączenia przypisane do określonej kohorty.
  • • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w fazie przesiewowych badań krwi oraz wyrażenie chęci udziału w badaniu w kohorcie, do której pacjent zostanie przypisany na podstawie wykrytej(-ych) onkogennej(-ych) mutacji somatycznej(-ych)