Interaktywna baza badań klinicznych

Interaktywna Baza Badań Klinicznych

Lorem ipsum dolor sit

Status badania:

Planowana data rozpoczęcia rekrutacji w Polsce:

Planowana data zakończenia rekrutacji:

Zgłoś błąd opisu

Nazwa badania:

CO39303. Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane przy użyciu placebo badanie fazy III schematu leczenia ipatasertib plus abirateron plus prednizon/prednizolon w porównaniu ze schematem placebo plus abirateron plus prednizon/prednizolon u dorosłych pacjentów płci męskiej z bezobjawowym lub skąpo objawowym, wcześniej nieleczonym, przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na leczenie kastracyjne

Sponsor:

Roche Polska Sp. z o.o.

Kryteria włączenia:

  • • Podpisanie Formularza (Formularzy) Świadomej Zgody
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Stan sprawności 0 lub 1 według klasyfikacji ECOG
    • Odpowiedni hematologiczny i narządowy status czynnościowy w okresie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Możliwość i zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza
    • Gotowość i zdolność pacjentów (lub obserwatorów / opiekunów) do obsługi elektronicznego urządzenia do dokumentowania wybranych efektów badania (np. nasilenia objawów)
    • Oczekiwana dalsza długość trwania życia co najmniej 6 miesięcy
    • Zgoda na pozostanie w abstynencji seksualnej (powstrzymywanie się od heteroseksualnego stosunku płciowego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na nieoddawanie nasienia
    Kryteria włączenia związane z chorobą:
    • Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego bez cech różnicowania neuroendokrynnego ani cech raka drobnokomórkowego
    • Zgoda na przekazanie bloczka tkanki utrwalonego formaliną i zatopionego w parafinie (FFPE) lub minimum 15 (korzystniej 20) świeżo dzielonych, niebarwionych skrawków tkanki nowotworowej wraz z wynikami badania histopatologicznego (informacjami o zawartości guza, ocenie w skali Gleasona i stopnia zaawansowania) Nie będą akceptowane próbki pobrane w drodze biopsji cytologicznej ani biopsji cienkoigłowej. Odwapnione próbki tkanki nowotworowej z przerzutów do kości nie kwalifikują się do oceny.
    • Ważny wynik oznaczenia statusu PTEN metodą IHC (badanie wykonywane centralnie). Pacjenci z „nieważnym” lub „niemiarodajnym” wynikiem oznaczenia PTEN metodą IHC nie kwalifikują się do badania.
    • Choroba przerzutowa udokumentowana przed randomizacją, na podstawie zmian w układzie kostnym w scyntygrafii kości lub przerzuty do tkanek miękkich widoczne w tomografii komputerowej (TK) lub badaniu rezonansem magnetycznym (MRI)
    • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których rozsiew choroby ogranicza się wyłącznie do lokalnych węzłów chłonnych miednicy.
    • Rak gruczołu krokowego bezobjawowy lub skąpo objawowy. Ocenę natężenia bólu 0 lub 1 w 10-punktowej skali numerycznej NRS (przez 24 godziny) można uznać za chorobę bezobjawową, a ocena 2 lub 3 oznacza chorobę skąpo objawową.
    • Choroba o charakterze postępującym (progresja) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:
    o Dwa wzrastające poziomy specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA) ≥ 1 ng/ml mierzone w odstępie ≥ 1 tygodnia wg kryteriów PCWG3.U pacjentów, którzy przyjmowali terapię antyandrogenową, musi wystąpić progresja PSA po wycofaniu leczenia (≥ 4 tygodnie od ostatniej dawki flutamidu lub ≥ 6 tygodni od ostatniej dawki bikalutamidu lub nilutamidu).
    o Progresja choroby potwierdzona radiograficznie według kryteriów RECIST wersja 1.1 w tkankach miękkich i/lub według kryteriów PCWG3 w scyntygrafii kości
    • Aktywna terapia antyandrogenowa z użyciem analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub dwustronna orchidektomia, z towarzyszącym poziomem testosteronu w surowicy < 50 ng/dl (< 2,0 nmol/l) w ciągu 28 dni przed randomizacją U pacjentów przyjmujących analogi GnRH włączenie terapii musi nastąpić co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1 w Cyklu 1, a leczenie musi być kontynuowane przez okres badania.

Faza badania:

Faza III

Tagi:

Brak danych

Opis:

Przedmiotem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki schematu leczenia ipatasertib plus abirateron plus prednizon lub prednizolon w porównaniu ze schematem leczenia placebo plus abirateron plus prednizon lub prednizolon u pacjentów z przerzutowym, opornym na leczenie kastracyjne rakiem gruczołu krokowego (mCRPC).

Obszar terapeutyczny:

nowotwory układu moczowo-płciowego

Badana substancja czynna:

  • ipatasertib + abirateron / placebo + abirateron

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnomedyczne kryteria wyłączenia:
    • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek w całości
    • Zaburzenia wchłaniania lub inna choroba w wywiadzie, która może zakłócać wchłanianie jelitowe
    • Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, odpowiadająca klasie B lub C w skali Childa-Pugha, w szczególności marskość wątroby, nadużywanie alkoholu w chwili obecnej, aktywne rozpoznane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).Aktywne zakażenie zdefiniowano jako zakażenie wymagające terapii przeciwwirusowej lub dodatnie wyniki badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV [HBsAg] i/lub całkowitych przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu anty-HB [anty-HBc]) lub HCV. O ile nie jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami, u pacjentów nie trzeba wykonywać badań w kierunku HIV, HBV, ani HCV w okresie przesiewowym, jeżeli wskazanych oznaczeń nie wykonano wcześniej. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność anty-HBc można włączyć do badania jedynie pod warunkiem, że uzyskano również dodatni wynik badania HbsAb oraz ujemny wynik oznaczenia DNA HBV metodą reakcji łańcucha polimerazy (PCR). U pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego HCV można włączyć do badania pod warunkiem uzyskania ujemnego wyniku oznaczenia RNA HCV.
    • Konieczność przewlekłego stosowania kortykosteroidów (> 10 mg/dziennie prednizonu lub równoważna dawka innych kortykosteroidów przeciwzapalnych).Dopuszczalne jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów.
    • Aktywne zakażenie wymagające dożylnego stosowania antybiotyków w okresie 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1.
    • Obniżona odporność w wyniku rozpoznanego, aktywnego zakażenia wirusem HIV lub leczenie immunosupresyjne z powodu innych chorób.
    • Poważny zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w okresie 28 dni przed Dniem 1 Cyklu 1 lub zaplanowana operacja przypadająca w okresie badania
    • Dysrytmie komorowe lub czynniki ryzyka dysrytmii komorowych, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężkie upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory, przerost lewej komory serca), choroba wieńcowa (objawowa lub z towarzyszącym niedokrwieniem potwierdzonym w badaniach diagnostycznych), zawał mięśnia sercowego lub zakrzepowe zdarzenia przedsionkowe w ostatnich 6 miesiącach, ciężka nieustabilizowana dusznica piersiowa, choroba serca klasy III lub IV wg klasyfikacji NYHA lub obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF; < 50%), klinicznie istotne zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) w wywiadzie lub nagły zgon z nieznanej przyczyny lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
    • Przyjmowanie leków, które wpływają na wydłużenie odstępu QT
    • Inna choroba nowotworowa w wywiadzie w okresie minionych 5 lat, z wyłączeniem prawidłowo leczonego niezłośliwego raka skóry, lub pacjenci, u których zastosowano leczenie z zamiarem wyleczenia, aktualnie bez żadnych oznak choroby, o ile lekarz prowadzący potwierdzi niskie ryzyko wznowy
    • Inne choroby, zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne lub metaboliczne, wyniki badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych w sposób zasadny wskazujące na chorobę lub zaburzenie, która stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku lub może wpłynąć na interpretacje wyników, bądź narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
    • Kryteria wyłączenia związane z chorobą:
    • Zmiany patologiczne wskazujące na drobnokomórkowy lub neuroendokrynny nowotwór gruczołu krokowego
    • Chemioterapia w leczeniu CRPC
    • W przypadku chemioterapii przyjmowanej z powodu raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormonoterapię – włączenie chemioterapii ponad 6 miesięcy po pierwszej kastracji (tj. opóźnione włączenie chemioterapii w leczeniu HSPC). U pacjentów nie powinna wystąpić progresja choroby w trakcie ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia opartego na chemioterapii (tj. gwałtowna progresja po rozpoczęciu chemioterapii HSPC).
    • Stosowanie analgetyków opioidowych z powodu bólu nowotworowego, m.in. kodeiny i dekstropropoksyfenu – aktualnie lub w okresie 4 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1
    • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w szczególności:
    • Abirateron lub inne znane inhibitory CYP450 o silnym działaniu (np. ketokonazol, orteronel)
    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie itrakonazolem lub flukonazolem.
    • Enzalutamid lub inne silnie działające blokery receptora androgenowego, zarejestrowane lub eksperymentalne (np. ARN-509, ODM-201 lub galeteron)
    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bikalutamidem, flutamidem i nilutamidem.
    • Wcześniejsze leczenie flutamidem (Eulexin®) w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 Cyklu 1. (U pacjentów, u których nie stwierdzono spadku PSA przez co najmniej 3 miesiące w odpowiedzi na leczenie przeciwandrogenowe podawane jako leczenie drugiego rzutu lub późniejsze, należy zastosować 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed Dniem 1 Cyklu 1.)
    • Wcześniejsze leczenie bikalutamidem (Casodex®) lub nilutamidem (Nilandron®) w okresie 6 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1 (U pacjentów, u których nie stwierdzono spadku PSA przez 3 lub więcej miesięcy w odpowiedzi na leczenie przeciwandrogenowe podawane jako leczenie drugiego rzutu lub późniejsze, należy zastosować 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed Dniem 1 Cyklu 1.)
    • Radiofarmaceutyki o działaniu ogólnoustrojowym (np. rad-223 i stront-89)
    • Dozwolone jest podawanie radiofarmaceutyków w diagnostyce obrazowej.
    • Leczenie zarejestrowanymi lub eksperymentalnymi lekami, które hamują aktywność szlaku PI3K, w szczególności inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT i inhibitorami mTOR
    • Podawanie eksperymentalnego produktu leczniczego w okresie 28 dni przed Dniem 1 Cyklu 1
    • Zarejestrowana lub eksperymentalna chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu mCRPC
    • Rozpoznane nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające stosowania leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawów); jeżeli lokalny organ ds. zdrowia uzna to za konieczne, w fazie przesiewowej zostanie wykonane badanie TK lub MRI mózgu.
    • Do badania można włączyć pacjentów z leczonymi przerzutami do OUN w wywiadzie, pod warunkiem, że spełniają wszystkie z następujących kryteriów:
    o Występowanie choroby poza OUN, możliwej do oceny lub zmierzenia zgodnie z kryteriami włączenia.
    o Potwierdzona radiograficznie poprawa po zakończeniu leczenia ukierunkowanego na OUN lub brak oznak progresji choroby w okresie pomiędzy zakończeniem terapii skierowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym
    o Brak krwawienia śródczaszkowego ani krwawienia do rdzenia kręgowego w wywiadzie
    o Odstęp minimum 2 tygodni pomiędzy zakończeniem radioterapii a Dniem 1 w Cyklu 1 oraz wyzdrowienie z ciężkiej (stopnia ≥ 3) ostrej toksyczności, bez konieczności stosowania prednizonu w dawce ≥ 10 mg/dziennie lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu

    Kryteria wyłączenia związane z abirateronem:
    • Nieustabilizowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg).Do badania można włączyć pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie, o ile ciśnienie krwi jest ustabilizowane leczeniem przeciwnadciśnieniowyn.
    • Zaburzenia przysadki lub nadnerczy
    • Migotanie przedsionków lub inne arytmie sercowe wymagające leczenia
    • Dowolna przewlekła terapia lub stosowanie suplementów diety, które wykazują silne działanie stymulujące CYP3A4/5, lub czułych substratów CYP2D6 z tzw. wąskim oknem terapeutycznym

    Kryteria wyłączenia związane z ipatasertibem:
    • Cukrzyca typy 1 lub 2 w wywiadzie, wymagająca podawania insuliny w momencie włączenia do badania.Do badania można włączyć pacjentów przyjmujących stabilną dawkę doustnego leku przeciwcukrzycowego co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Nieswoiste zapalenia jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), aktywna postać zapalenia jelit (np. zapalenia uchyłków)
    • Dowolna przewlekła terapia lub stosowanie suplementów diety, które wykazują silne działanie stymulujące lub hamujące aktywność CYP3A4/5, lub czułych substratów CYP3A z tzw. wąskim oknem terapeutycznym
    • Dysrytmie komorowe lub czynniki ryzyka dysrytmii komorowych, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężkie upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory, przerost lewej komory serca), choroba wieńcowa (objawowa lub z towarzyszącym niedokrwieniem potwierdzonym w badaniach diagnostycznych), zawał mięśnia sercowego lub zakrzepowe zdarzenia przedsionkowe w ostatnich 6 miesiącach, ciężka nieustabilizowana dusznica piersiowa, choroba serca klasy III lub IV wg klasyfikacji NYHA lub obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF; < 50%), klinicznie istotne zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) w wywiadzie lub nagły zgon z nieznanej przyczyny lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
    • Przyjmowanie leków, które wpływają na wydłużenie odstępu QT
    • Inna choroba nowotworowa w wywiadzie w okresie minionych 5 lat, z wyłączeniem prawidłowo leczonego niezłośliwego raka skóry, lub pacjenci, u których zastosowano leczenie z zamiarem wyleczenia, aktualnie bez żadnych oznak choroby, o ile lekarz prowadzący potwierdzi niskie ryzyko wznowy
    • Inne choroby, zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne lub metaboliczne, wyniki badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych w sposób zasadny wskazujące na chorobę lub zaburzenie, która stanowi przeciwwskazanie do zastosowania badanego leku lub może wpłynąć na interpretacje wyników, bądź narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem

    Kryteria wyłączenia związane z chorobą:
    • Zmiany patologiczne wskazujące na drobnokomórkowy lub neuroendokrynny nowotwór gruczołu krokowego
    • Chemioterapia w leczeniu CRPC
    • W przypadku chemioterapii przyjmowanej z powodu raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormonoterapię – włączenie chemioterapii ponad 6 miesięcy po pierwszej kastracji (tj. opóźnione włączenie chemioterapii w leczeniu HSPC). U pacjentów nie powinna wystąpić progresja choroby w trakcie ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia opartego na chemioterapii (tj. gwałtowna progresja po rozpoczęciu chemioterapii HSPC).
    • Stosowanie analgetyków opioidowych z powodu bólu nowotworowego, m.in. kodeiny i dekstropropoksyfenu – aktualnie lub w okresie 4 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1
    • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w szczególności: Abirateron lub inne znane inhibitory CYP450 o silnym działaniu (np. ketokonazol, orteronel).Dozwolone jest wcześniejsze leczenie itrakonazolem lub flukonazolem.
    • Enzalutamid lub inne silnie działające blokery receptora androgenowego, zarejestrowane lub eksperymentalne (np. ARN-509, ODM-201 lub galeteron).Dozwolone jest wcześniejsze leczenie bikalutamidem, flutamidem i nilutamidem. Wcześniejsze leczenie flutamidem (Eulexin®) w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 Cyklu 1. (U pacjentów, u których nie stwierdzono spadku PSA przez co najmniej 3 miesiące w odpowiedzi na leczenie przeciwandrogenowe podawane jako leczenie drugiego rzutu lub późniejsze, należy zastosować 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed Dniem 1 Cyklu 1.) Wcześniejsze leczenie bikalutamidem (Casodex®) lub nilutamidem (Nilandron®) w okresie 6 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1 (U pacjentów, u których nie stwierdzono spadku PSA przez 3 lub więcej miesięcy w odpowiedzi na leczenie przeciwandrogenowe podawane jako leczenie drugiego rzutu lub późniejsze, należy zastosować 2-tygodniowy okres wypłukiwania przed Dniem 1 Cyklu 1.)
    • Radiofarmaceutyki o działaniu ogólnoustrojowym (np. rad-223 i stront-89) Dozwolone jest podawanie radiofarmaceutyków w diagnostyce obrazowej.
    • Leczenie zarejestrowanymi lub eksperymentalnymi lekami, które hamują aktywność szlaku PI3K, w szczególności inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT i inhibitorami mTOR
    • Podawanie eksperymentalnego produktu leczniczego w okresie 28 dni przed Dniem 1 Cyklu 1
    • Zarejestrowana lub eksperymentalna chemioterapia cytotoksyczna w leczeniu mCRPC
    • Rozpoznane nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające stosowania leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawów); jeżeli lokalny organ ds. zdrowia uzna to za konieczne, w fazie przesiewowej zostanie wykonane badanie TK lub MRI mózgu. Do badania można włączyć pacjentów z leczonymi przerzutami do OUN w wywiadzie, pod warunkiem, że spełniają wszystkie z następujących kryteriów:
    o Występowanie choroby poza OUN, możliwej do oceny lub zmierzenia zgodnie z kryteriami włączenia.
    o Potwierdzona radiograficznie poprawa po zakończeniu leczenia ukierunkowanego na OUN lub brak oznak progresji choroby w okresie pomiędzy zakończeniem terapii skierowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym
    o Brak krwawienia śródczaszkowego ani krwawienia do rdzenia kręgowego w wywiadzie
    o Odstęp minimum 2 tygodni pomiędzy zakończeniem radioterapii a Dniem 1 w Cyklu 1 oraz wyzdrowienie z ciężkiej (stopnia ≥ 3) ostrej toksyczności, bez konieczności stosowania prednizonu w dawce ≥ 10 mg/dziennie lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu

    Kryteria wyłączenia związane z abirateronem:
    • Nieustabilizowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg).Do badania można włączyć pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie, o ile ciśnienie krwi jest ustabilizowane leczeniem przeciwnadciśnieniowyn.
    • Zaburzenia przysadki lub nadnerczy
    • Migotanie przedsionków lub inne arytmie sercowe wymagające leczenia
    • Dowolna przewlekła terapia lub stosowanie suplementów diety, które wykazują silne działanie stymulujące CYP3A4/5, lub czułych substratów CYP2D6 z tzw. wąskim oknem terapeutycznym
    Kryteria wyłączenia związane z ipatasertibem:
    • Cukrzyca typy 1 lub 2 w wywiadzie, wymagająca podawania insuliny w momencie włączenia do badania
    • Do badania można włączyć pacjentów przyjmujących stabilną dawkę doustnego leku przeciwcukrzycowego co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Nieswoiste zapalenia jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), aktywna postać zapalenia jelit (np. zapalenia uchyłków)
    • Dowolna przewlekła terapia lub stosowanie suplementów diety, które wykazują silne działanie stymulujące lub hamujące aktywność CYP3A4/5, lub czułych substratów CYP3A z tzw. wąskim oknem terapeutycznym

Kryteria włączenia dodatkowe:

Brak danych