Interaktywna baza badań klinicznych

Interaktywna Baza Badań Klinicznych

Lorem ipsum dolor sit

Status badania: Otwarte - rekrutuje

Planowana data rozpoczęcia rekrutacji w Polsce:

Planowana data zakończenia rekrutacji:

Zgłoś błąd opisu

Nazwa badania:

Otwarte, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia 1. linii uogólnionego lub nieresekcyjnego urotelialnego raka dróg moczowych z wykorzystaniem durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią, durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią lub z wykorzystaniem chemioterapii (NILE).

Sponsor:

AstraZeneca

Kryteria włączenia:

  • 1. Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne raka przejściowokomórkowego (w tym nowotworu o mieszanej histologii z komponentą raka przejściowokomórkowego) pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej
    2. Nowotwór nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub uogólniony (T4b + dowolna cecha N lub N2-3 + dowolna cecha T lub M1)
    3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu zaawansowanego/uogólnionego nowotworu
    4. Chorzy, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe w ramach radykalnej radiochemioterapii, chemioterapii przedoperacyjnej lub pooperacyjnej, mogą być zakwalifikowani do badania, jeżeli od zakończenia leczenia minęło > 12 miesięcy
    5. Dostępność materiału tkankowego w celu oznaczenia ekspresji PD-L1 (materiał pobrany ≤ 3 lat przed skriningiem lub świeżo pobrany materiał w biopsji wykonanej < 3 miesięcy)
    6. Stan ogólny ECOG 0-1
    7. Choroba mierzalna wg RECIST 1.1
    8. Wydolność funkcji hematopoetycznej szpiku kostnego charakteryzowana przez następujące parametry krwi obwodowej :
    - liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    - poziom hemoglobiny ≥9,0 g/L
    - liczba płytek krwi ≥100 x 109/L
    9. Wydolność narządów określana przez następujące parametry:
    - klirens kreatyniny (oceniany wg wzoru Cockrofta-Gaulta) > 30 ml/min
    - aktywność ALT i AST ≤ 2,5 x GGN (u chorych z przerzutami do wątroby ≤ 5 x GGN)
    - poziom bilirubiny ≤ 1,5 x GGN (nie dotyczy chorych z zespołem Gilberta)

Faza badania:

Faza III

Dodatkowe informacje:

Kontakt: Alina Wadas, tel. 782780374

Tagi:

Brak danych

Opis:

Obszar terapeutyczny:

nowotwory układu moczowo-płciowego

Badana substancja czynna:

  • tremelimumab, durwalumab

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza immunoterapia raka urotelialnego (nie dotyczy przebytego leczenia BCG oraz szczepionkami przeciwnowotworowymi)
    2. Aktywne lub wcześniejsze schorzenie o podłożu autoimmunologicznym (wyjątki: bielactwo, łysienie, choroba Hashimoto, przewlekłe schorzenia skóry nie wymagające systemowej steroidoterapii, celiakia leczona wyłącznie dietą)
    3. Poważne współistniejące choroby, w tym przede wszystkim: aktywna infekcja (w szczególności gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV), objawowej niewydolności układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, aktywnej choroby śródmiąższowej płuc, poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z biegunką.
    4. Stan po allogenicznym przeszczepie narządu
    5. Wywiad innej choroby nowotworowej; zastrzeżenie to nie dotyczy następujących sytuacji:
    - nowotwór złośliwy leczony radykalnie ≥ 5 lat wcześniej bez cech nawrotu
    - rak skóry (poza czerniakiem skóry) bez cech nawrotu po leczeniu
    - rak in situ dowolnej lokalizacji bez cech nawrotu po leczeniu
    6. Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (nie dotyczy chorych po przebytym leczeniu tych przerzutów, które muszą pozostać stabilne w dwóch kolejnych badaniach obrazowych; w związku z przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym chorzy nie mogą przyjmować steroidów w dawce >10 mg/d prednizonu lub dawki równoważnej innego steroidu oraz leków przeciwdrgawkowych)

Kryteria włączenia dodatkowe:

Brak danych