Lorem ipsum dolor sit
Status badania: Otwarte - rekrutuje
Planowana data rozpoczęcia rekrutacji w Polsce:
Planowana data zakończenia rekrutacji:
Nazwa badania:
Otwarte, randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia 1. linii uogólnionego lub nieresekcyjnego urotelialnego raka dróg moczowych z wykorzystaniem durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią, durwalumabu w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią lub z wykorzystaniem chemioterapii (NILE).
Sponsor:
AstraZeneca
Kryteria włączenia:
- 1. Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne raka przejściowokomórkowego (w tym nowotworu o mieszanej histologii z komponentą raka przejściowokomórkowego) pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej
2. Nowotwór nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub uogólniony (T4b + dowolna cecha N lub N2-3 + dowolna cecha T lub M1)
3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu zaawansowanego/uogólnionego nowotworu
4. Chorzy, którzy otrzymali wcześniej leczenie systemowe w ramach radykalnej radiochemioterapii, chemioterapii przedoperacyjnej lub pooperacyjnej, mogą być zakwalifikowani do badania, jeżeli od zakończenia leczenia minęło > 12 miesięcy
5. Dostępność materiału tkankowego w celu oznaczenia ekspresji PD-L1 (materiał pobrany ≤ 3 lat przed skriningiem lub świeżo pobrany materiał w biopsji wykonanej < 3 miesięcy)
6. Stan ogólny ECOG 0-1
7. Choroba mierzalna wg RECIST 1.1
8. Wydolność funkcji hematopoetycznej szpiku kostnego charakteryzowana przez następujące parametry krwi obwodowej :
- liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
- poziom hemoglobiny ≥9,0 g/L
- liczba płytek krwi ≥100 x 109/L
9. Wydolność narządów określana przez następujące parametry:
- klirens kreatyniny (oceniany wg wzoru Cockrofta-Gaulta) > 30 ml/min
- aktywność ALT i AST ≤ 2,5 x GGN (u chorych z przerzutami do wątroby ≤ 5 x GGN)
- poziom bilirubiny ≤ 1,5 x GGN (nie dotyczy chorych z zespołem Gilberta)
Faza badania:
Faza III
Dodatkowe informacje:
Kontakt: Alina Wadas, tel. 782780374
Tagi:
Brak danych
Opis:
Obszar terapeutyczny:
nowotwory układu moczowo-płciowego
Badana substancja czynna:
- tremelimumab, durwalumab
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza immunoterapia raka urotelialnego (nie dotyczy przebytego leczenia BCG oraz szczepionkami przeciwnowotworowymi)
2. Aktywne lub wcześniejsze schorzenie o podłożu autoimmunologicznym (wyjątki: bielactwo, łysienie, choroba Hashimoto, przewlekłe schorzenia skóry nie wymagające systemowej steroidoterapii, celiakia leczona wyłącznie dietą)
3. Poważne współistniejące choroby, w tym przede wszystkim: aktywna infekcja (w szczególności gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenia wirusem HIV), objawowej niewydolności układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca, aktywnej choroby śródmiąższowej płuc, poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z biegunką.
4. Stan po allogenicznym przeszczepie narządu
5. Wywiad innej choroby nowotworowej; zastrzeżenie to nie dotyczy następujących sytuacji:
- nowotwór złośliwy leczony radykalnie ≥ 5 lat wcześniej bez cech nawrotu
- rak skóry (poza czerniakiem skóry) bez cech nawrotu po leczeniu
- rak in situ dowolnej lokalizacji bez cech nawrotu po leczeniu
6. Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (nie dotyczy chorych po przebytym leczeniu tych przerzutów, które muszą pozostać stabilne w dwóch kolejnych badaniach obrazowych; w związku z przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym chorzy nie mogą przyjmować steroidów w dawce >10 mg/d prednizonu lub dawki równoważnej innego steroidu oraz leków przeciwdrgawkowych)
Kryteria włączenia dodatkowe:
Brak danych