Lorem ipsum dolor sit
Status badania: Otwarte - rekrutuje
Planowana data rozpoczęcia rekrutacji w Polsce:
Planowana data zakończenia rekrutacji:
Nazwa badania:
Wieloośrodkowe, otwarte, trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo i efektywność immunoferezy z użyciem wyrobu medycznego LW-02 firmy Immunicom w usuwaniu rozpuszczalnych receptorów czynnika martwicy nowotworu (sTNF-R) oraz kliniczną efektywność w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, opornym, potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią z zastosowaniem niskich dawek paklitakselu i karboplatyny podawanych w rytmie cotygodniowym w porównaniu z chemioterapią z zastosowaniem niskich dawek paklitakselu i karboplatyny podawanych w rytmie cotygodniowym.
Sponsor:
Immunicom
Kryteria włączenia:
- Zaawansowany trójujemny rak piersi
- Wyczerpanie standardowych opcji leczenia systemowego (przynajmniej 3 linie)
- Choroba mierzalna wg RECIST
Faza badania:
Faza I
Tagi:
- immunoterapia
- immunofereza
Opis:
W badaniu oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiej formy terapii - selektywnej immunoforezy. Podczas zabiegów, system filtracyjny LW-02 selektywnie usuwa z osocza chorych, produkowany przez nowotwór czynnik, wygaszający odpowiedź odpornościową organizmu - sTNFR. Terapia prowadzona jest 3 razy w tygodniu, na standardowych aparatach do aferezy, przy użyciu dwudrożnego, tunelizowanego cewnika centralnego. Pojedynczy zabieg wraz z procedurami towarzyszącymi trwa około 4 godzin.
Obszar terapeutyczny:
rak piersi
Badana substancja czynna:
- Selektywna immunofereza skierowana przeciw sTNFr na kolumnie LW-02
Kryteria wyłączenia:
Brak danych
Kryteria włączenia dodatkowe:
Brak danych